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La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) a través del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) otorgó una opinión favorable a la solicitud de información de uso de emergencia a la vacuna contra Covid-19 "Patria", de la empresa Avi-Mex S.A. de C. V.

Esto fue determinado en sesión extraordinaria en la que el CMN evaluó la información técnica y científica proporcionada por el laboratorio en relación con su vacuna AVX/COVID-12 contra el virus SARS-CoV-2.

En este encuentro de especialistas se estableció que el biológico de plataforma recombinante NDV, contaba con evidencia suficiente para avalar su efectividad contra el virus SARS-CoV-2 en ciertos grupos poblacionales.

Ésta estará indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, se podrá aplicar por la vía intramuscular o nasal y con base en evidencias presentadas en la sesión sobre información preclínica y en ensayos clínicos se concluyó que la vacuna "Patria" mostró que la respuesta inmune "adecuada" y la efectividad que se calificó como equivalente a la de otros biológicos que ya se aplican entre la población.

El CMN coincidió en que los datos de inmunogenicidad reportados por el solicitante indican que la vacuna es segura, puede ser utilizada como refuerzo, pero dado que se trata de un insumo nuevo, los expertos enfatizaron que deberá contar con un esquema de farmacovigilancia "estricto" para conocer el perfil de seguridad a largo plazo.

"Se determinó la no inferioridad de este producto de manera adecuada, por lo tanto será útil para el arsenal y para la protección de nuestra población, fortalecerá nuestras opciones de vacunación y es un desarrollo importante que nos permitirá ser beneficiosos para los mexicanos", dijo.

Entre las observaciones vertidas y emitidas de forma unánime por el panel de expertos, está que no se suministre a las personas con enfermedades crónico-degenerativas o con inmunosupresión, al señalar que en esta población no se documentó efectividad en la protección contra este coronavirus.

"No se cuenta con información suficiente para personas con inmunosupresión y por lo tanto en esta población será una contraindicación su aplicación", acotó Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, coordinador del Comité de Moléculas Nuevas.

Con base en ello se conminó al solicitante a realizar estudios adicionales en enfermedades de distintas índoles, en particular en población inmunosuprimida, al referir que son de los principales grupos beneficiarios de la vacunación, pero para la cual no se tiene al momento información suficiente.

El funcionario también refirió que se presentaron resultados para distintas cepas. No obstante, entre los expertos, también se refirió que la respuesta serológica al vector si bien es positiva, aún es baja.

Sánchez Ramírez destacó que los especialistas coincidieron en que el biológico podrá ayudar a la aplicación universal y al acceso de vacunas para toda la población del país, pues haría posible llegar a las zonas más apartadas, ya que requiere una cadena de frío de 2 a 8 grados centígrados, a diferencia de otros insumos que requieren cadenas de frío más complejas.

"Además, como comentario final en este punto, el vector viral que se utilizó tendrá el potencial de ser utilizado potencialmente para otros patógenos, dado que se generó la infraestructura nacional potencialmente en el futuro", mencionó.

Otra recomendación emitida es que más adelante se presenten pruebas de estabilidad a más de seis meses, y a futuro también evaluar si será necesario aplicar boosters o refuerzos adicionales, y en qué momento, que también es información que tampoco se especificó en esta sesión.

Inicialmente, se esperaba que "Patria", la vacuna mexicana contra Covid-19, fuera puesta a disposición de la Cofepris para su aprobación en uso de emergencia a finales de 2021.